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新京报讯（记者 王卡拉 张秀兰）国内外疫情防控态势紧张，不断有新的变异毒株出现。1月8日，天津发生奥密克戎变异毒株本土疫情，中国工程院院士张伯礼公开表示，这是奥密克戎变异株首次在我国本土社区传播。作为天津本土企业，九安医疗提出采用“核酸测试（诊断）+家庭自测（筛查）”（1+1）相结合的方案阻断奥密克戎传播，引发资本市场关注。1月11日，九安医疗以53.11元/股高开，随后不久便封停于56.56元/股，这是该股票近两个月以来收获的第24个涨停。

“1+1”方案引关注，希望尽快获批

iHealth新冠家庭自测盒于去年11月6日获得**食药监局（FDA）的EUA（应急使用授权）认证，是**公共卫生防疫产品之一。1月11日，九安医疗回复新京报记者，该款产品可以视频指导操作，适合2岁（成人辅助采集）以上所有人使用，不用出门，15分钟显示自测结果。

九安医疗此次提出的“1+1”方案建议，在封控区内，对于没有出现症状的家庭，使用自测盒每人每天自测一次，连续测试5天，每次测量结果通过拍照App上报，配合核酸测试。九安医疗称，这种方法能够降低核酸反复检测过程中的暴露传播的可能性，降低全员核酸检测系统压力，增加疫情监控数据密度，提高防疫决策支持数据量。

在管控区内，对于没有症状的家庭，每人每天测量一次，连续测量3天，测量结果通过拍照App上报，配合核酸测试。这样能减少群体聚集，扩大筛查范围，及早发现减少隐匿传播；防范区及其他区域，对于出现感冒症状的人和家庭、有过时空交叠的人和家庭，鼓励大家自测，测试结果拍照App上报。九安医疗认为，此举能补充家庭疫情防控数据缺口，巩固公共卫生防疫社区防线。

对于上述建议，九安医疗告诉新京报记者，主要是考虑到奥密克戎变异病毒的病毒载毒量高、传染性强，欧美地区检测呈阳性的患者数目均大幅上升。根据英国人体抗毒实验最新发表的文章来看，患者在PCR检验能够检测出阳性之前，有的就已经具有传染能力，是先传播后病发。面对奥密克戎，全民核酸测试有两个潜在风险，一是排队过程中引发的群体聚集，二是排队过程中的密切接触。采用核酸测试（诊断）+家庭自测（筛查）能实现1+1>2效果，能更有效阻断奥密克戎传播，是有效控制疫情的公共卫生防疫?段。

九安医疗希望上述方案能得到天津疫情防控指挥部领导的考虑，并能将iHealth新冠家庭自测盒通过天津市药品监督管理局应急批准，尽快投入防控一线。就九安医疗的建议，1月11日，新京报记者多次拨打天津市疾控中心电话，一直无法接通。

针对外媒报道的“德尔塔克戎”毒株，九安医疗表示正在密切关注该变异株，并尽快对其开展生物信息学比对，实时启动重组N蛋白测试以及在获得变异毒株后进行测试性能实验等相关验证。不过，另据多家媒体报道，世卫组织专家对“德尔塔克戎”存疑，认为“德尔塔克戎”可能是测序过程中样本受污染的结果，而不是两种病毒变体的组合，建议不要使用 “德尔塔克戎”这一名称。

近两个月股价疯涨超700%

2021年11月15日以来，九安医疗股价不断攀升，从当日开盘价6.9元/股，最高曾上涨至2021年12月31日的59元/股。此次天津疫情出现及九安医疗提出上述建议后，再一次助推股价高涨。1月11日开盘，九安医疗以53.11元/股高开，10时12分涨停。1月11日收盘时，股价为56.56元/股，区间累计涨幅高达731.76%，收获24个涨停板。

2021年11月，九安医疗回复投资者称，新冠抗原家用自测OTC试剂盒产品已经开始规模生产，并已开始由子公司iHealth**在当地现货热销，并正在和B端客户及各需求方积极接洽订单。根据FDA网站公示，其新冠抗原家用自测OTC试剂盒产品的月产能为1亿人份，计划估算到 2022年初，产能增至每月2亿人份，实际的生产计划和产能扩增，进度将根据市场、订单及原材料供应等实际情况实时进行调整。九安医疗之后还回复投资者，生产新冠检测试剂盒的工厂有天津柯顿工厂及合肥必欧瀚代工厂等，生产及物流一切正常。

九安医疗在1月7日披露的公告中称，已收到FDA安排的**国立卫生研究院（NIH）的RADx项目就iHealth新冠抗原家用自测OTC试剂盒针对奥密克戎变异病毒的测试性能实验报告。报告显示，iHealth–Covid-19Antigen Rapid Test在实验中100%检测出最大CT值为21.59（n=5）的奥密克戎变异病毒活性病毒样本。FDA同时指出，RADx项目早期数据显示，抗原检测试剂盒可以检测奥密克戎变异病毒，但其灵敏度可能降低。

九安医疗给新京报记者出示的数据显示，根据该产品在申请FDA EUA授权时提供的临床试验结果，NPA（阴性符合率）值为98.1%、PPA（阳性符合率）值为94.3%，该产品性能参数符合FDA的相关要求。

新京报记者注意到，在互动易上，九安医疗回复投资者提问时曾提及，其在**的销售基本可以分为**子公司网站和Amazon**电商平台、线下商超药店、商业客户、政府订单。由于上述新冠家用自测产品尚未获得国内认证，暂时无在国内销售数据。

1月11日，九安医疗就**销售情况回复新京报记者，截至目前，iHealth新冠家庭自测盒已获得马萨诸塞州、加利福尼亚州、纽约州、华盛顿特区等州政府的采购，可满足数千万人份使用需求。同时，九安医疗表示，截至目前，九安医疗的试剂盒产品已经规模化生产了两个月，公司时刻准备着对天津市封控区的检测需求进行捐赠，响应天津本地的检测需求，全力支持公共卫生防疫。

多个国内企业自测产品已在**获批

拥有新冠病毒抗原自测试剂盒的企业，不止九安医疗一家。新京报记者根据公开信息统计显示，东方生物、圣湘生物、热景生物、万孚生物、基蛋生物、博拓生物、达安基因、亚辉龙、迪安诊断等十家企业的新冠病毒抗原自测试剂盒也已在**获批。

其中，万孚生物2021年11月在投资者互动平台表示，其研发的新冠病毒抗原自测试剂盒在欧洲、亚洲、拉美等多个国家和地区上市销售。当年前三季度，新冠业务实现收入约为8亿元，其中大部分来源于**市场；达安基因在2021年12月表示，全资子公司中山生物工程有限公司已开发出用于自测的新型冠状病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）和新型冠状病毒（SARS-Cov-2）IgM-IgG抗体检测试剂盒（胶体金免疫层析法），已出口**；今年1月，亚辉龙也发布公告，自主研发、生产的新型冠状病毒（SARS-Cov-2）抗原检测试剂盒（胶体金免疫层析法）取得欧盟CE证书。

国内方面，国家药监局官网信息显示，在已经获批的69个新冠病毒检测产品中，共有深圳华大因源医药科技有限公司新型冠状病毒（2019-nCov）抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法，2021年11月获批）、北京金沃夫生物工程科技有限公司新型冠状病毒（2019-nCov)抗原检测试剂盒（乳胶法，2021年11月获批）、广州万孚生物技术股份有限公司新型冠状病毒（2019-nCov）抗原检测试剂盒（胶体金法，2021年11月获批）3款抗原检测产品获批。三款产品均用于新型冠状病毒感染肺炎疑似人群口咽拭子、鼻咽拭子样本中新型冠状病毒N抗原检测，一般用于急性感染期，即疑似人群出现症状7天之内的样本检测，不能单独用于新型冠状病毒感染的诊断，产品适用范围/预期用途显示，应由经专业培训的人员在确保生物安全和满足使用条件的环境下使用。1月11日，华大因源工作人员告诉新京报记者，公司获批的上述检测产品是建议在医疗机构使用的。

新京报记者注意到，在中华实用儿童临床杂志2021年5月发表的《儿童新型冠状病毒感染诊断、治疗和预防专家共识（第三版）》中，首次将新冠抗原检测作为病原检测方法之一。文章在病原学检测部分提及，呼吸道标本的2019-nCov抗原检测操作简单、快速，适于门急诊，但与核酸检测相比，抗原检测的敏感性降低，阴性不能除外2019-nCov感染，还需要进一步核酸检测。

新冠病毒家庭自测的有效性如何？

1月10日，九安医疗向天津市疫情防控指挥部提交《关于采用家庭自测盒实现奥密克戎新冠防疫1+1的建议》，并称天津市有关部门正在研究公司的方案。究竟何为新冠病毒家庭自测？有效性如何？1月11日，一位基因检测领域业内人士在接受新京报记者采访时表示，新冠病毒家庭自测即为抗原检测，具有操作方便、快速出结果的特点，但其灵敏度低于核酸检测。

新京报：针对新冠病毒有哪些检测方法？

答：核酸检测是最常接触的检测方法之一，但不是唯一的检测方法。目前，新冠病毒的检测方法主要包括三种，即核酸检测、抗体检测和抗原检测。这三种方法在灵敏度、检测速度等方面各有特点，抗体检测又相对特殊，主要针对那些想要确定自己是否感染过新冠病毒及是否已产生免疫力的人群。

核酸检测采样完成后，要将样本送入实验室分析，对实验室环境、仪器等要求均较高。相较于核酸检测，抗原检测省去了实验室PCR检测时间。简单说，就是抗原检测省去了核酸检测“跑机器”的时间。

新京报：抗原检测的原理、特点是什么？

答：新冠病毒有四种主要的结构蛋白：刺突蛋白（Spike protein，S蛋白），核衣壳蛋白（Nucleocapsid，N蛋白），膜蛋白（Membrane protein，M蛋白）和包膜蛋白（Envelope protein，E蛋白）。人体一旦感染病毒，这些结构蛋白可作为免疫原刺激浆细胞产生特异性抗体。已经批准的抗原检测产品，多是以新冠病毒N蛋白作为抗原检测的靶标。

抗原检测的样本来源通常是鼻腔、咽喉或唾液等，其一大特点是可快速出结果，15分钟左右即可，可实现对疑似人群的早期分流，操作相对简便，价格也是三种检测方式中较为便宜的一种，但抗原检测的灵敏度也是较低的。

新京报：为何抗原检测灵敏度相对较低？

答：由于方法学和自身原理限制，抗原检测的灵敏度通常低于核酸检测，发现早期感染的可能性也低于核酸检测，检测中容易出现假阴性结果。通常情况下，在感染新冠病毒后，只有当感染者体内的病毒载量到达较高水平时，即急性感染期，抗原检测产品才能检测到。

当人们体内的病毒载量低于一定下限值时，抗原检测产品灵敏度会急剧下降，难以检测到，尤其是对于无症状感染者，就容易出现假阴性的结果。这也是目前抗原检测不能单独用于新冠病毒感染诊断的原因，仍需结合核酸检测、影像学等其他诊断信息。

校对 柳宝庆