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丁苯肽效果怎么样，石药集团 丁苯酞

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全景网3月12日讯 石药集团（01093.HK）周日晚间公布，集团开发的药物“消旋-3-正丁基苯酞” (丁苯酞)获得**食品药品监督管理局颁发就治疗肌萎缩侧索硬化症(Amyotrophic Lateral Sclerosis)(ALS)的孤儿药资格认定。

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公告显示，ALS也叫运动神经元病，该病是由於运动神经细胞进行性退化，导致四肢、躯干、胸部腹部的肌肉逐渐无力和萎缩，以及言语、吞咽和呼吸功能减退，直至呼吸衰竭死亡。该病多见于40至50岁的男性，病因至今不明，部分病例可能与遗传及基因缺陷有关。虽然发病率很低，但ALS对病人的生活质量及生命构成很大威胁，目前的临床用药也没有明显效果。

公司介绍，集团的“丁苯酞软胶囊” (商品名恩必普)于2005年获中国国家食品药品监督管理总局批准，用于治疗轻、中度急性缺血性脑卒中。而在治疗ALS的临床前研究结果显示，“丁苯酞”在ALS动物模型中有一定的治疗作用。基于这些发现，**药监局颁发“丁苯酞”用于治疗ALS的孤儿药资格认定。集团亦已自2015年开始在中国进行“丁苯酞”用于治疗ALS的临床研究。

公司称，孤儿药资格认定最重要的意义是能得到**药监局更多的指导，有机会与**药监局进行广泛的沟通，有的情况下还可以减免部分临床试验，加快产品上市的速度。而且，孤儿药在**可享有7年市场独占权及最多可达研发费用50%的税务减免。集团现正全速推进在中国及**的临床研究，力争尽快获得上市批准。（全景网）

上一篇 2023-07-31 12:31:58
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