药监局信息中心(药监局信息中心主任)

一、《北京市医疗器械唯一标识工作质量提升方案》制定的背景是什么？

为深入推进医疗器械唯一标识工作实施，落实国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会、国家医疗保障局《关于深入推进试点做好第一批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2020年第106号）、《关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2021年第114号）、北京市药品监督管理局北京市卫生健康委员会北京市医疗保障局《关于印发〈北京市推进医疗器械唯一标识系统全域试点工作方案〉的通知》（京药监发〔2021〕26号）、北京市药品监督管理局《关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通知》（京药监发〔2021〕251号）等文件要求，进一步指导本市各相关企业和使用单位做好医疗器械唯一标识工作的实施和质量提升，积极推进医疗器械唯一标识的推广应用，制定本方案。

二、《北京市医疗器械唯一标识工作质量提升方案》的主要内容是什么？

方案确定了指导思想，制定了工作目标，细化了职责分工，明确了具体内容，提出了工作要求。组建医疗器械唯一标识质量提升工作专家组，开展医疗器械唯一标识实施工作的组织协调、方案制定、培训宣贯、指南编制、统计分析，总结提升等工作。通过现状梳理、培训交流、质量提升、研究机制、提升总结等五个阶段加快推进医疗器械唯一标识制度建设，加强注册生产流通使用各环节制度研究和推广应用，促进医疗器械精准化管理，形成从源头注册生产到最终临床使用全链条联动，提高监管效能和社会治理能力。

三、《北京市医疗器械唯一标识工作质量提升方案》在推动医疗器械唯一标识实施方面有何意义？

发布《北京市医疗器械唯一标识工作质量提升方案》是深入贯彻党中央、国务院关于实施健康中国战略和深化医药卫生体制改革的决策部署，落实“四个最严”要求和国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会、国家医疗保障局有关推进医疗器械唯一标识工作全面实施的重要体现。旨在以第二批医疗器械唯一标识工作实施为契机，进一步发挥示范单位引领作用，加强对第二批实施医疗器械唯一标识单位开展指导，着力提升第一批实施医疗器械唯一标识单位的实施质量，研究制定长效机制，探索应用模式和方法，形成药监、卫健、医保三医合力，借助专业机构技术优势，助推医疗器械唯一标识工作提质增效。

四、《北京市医疗器械唯一标识工作质量提升方案》如何推进？

2022年5月至6月通过调研走访、示范单位经验总结等方式，梳理医疗器械唯一标识质量现状和存在问题，总结质量提升需求；6月至8月通过培训加强对实施单位的政策指导，推动医疗器械唯一标识工作实施和质量提升；8月至10月组织交流探讨，充分发挥示范单位的推广作用，形成实施应用案例；11月至12月进行总结，形成医疗器械唯一标识质量提升的研究报告，推广可复制经验。在整体工作开展过程中，开展长效机制研究，探索建立医疗器械唯一标识应用模式和方法，助推医疗器械唯一标识工作提质增效。

北京市药品监督管理局 北京市卫生健康委员会 北京市医疗保障局关于印发《北京市医疗器械唯一标识工作质量提升方案》的通知

京药监发〔2022〕159号

各相关单位：

为深入推进医疗器械唯一标识工作实施，落实国家药品监督管理局国家卫生健康委员会国家医疗保障局《关于深入推进试点做好第一批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2020年第106号）、《关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2021年第114号）、北京市药品监督管理局北京市卫生健康委员会北京市医疗保障局《关于印发〈北京市推进医疗器械唯一标识系统全域试点工作方案〉的通知》（京药监发〔2021〕26号）、北京市药品监督管理局《关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通知》（京药监发〔2021〕251号）等文件要求，进一步指导本市各相关企业和使用单位做好医疗器械唯一标识工作的实施和质量提升，积极推进医疗器械唯一标识的推广应用，根据总体工作部署，结合我市实际，北京市药品监督管理局会同北京市卫生健康委员会、北京市医疗保障局制定了《北京市医疗器械唯一标识工作质量提升方案》，现印发给你们，请认真组织实施。

特此通知。

北京市药品监督管理局

北京市卫生健康委员会

北京市医疗保障局

2022年6月1日

北京市医疗器械唯一标识工作

质量提升方案

为深入推进医疗器械唯一标识工作实施，落实国家药品监督管理局国家卫生健康委员会国家医疗保障局《关于深入推进试点做好第一批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2020年第106号）、《关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2021年第114号）、北京市药品监督管理局北京市卫生健康委员会北京市医疗保障局《关于印发〈北京市推进医疗器械唯一标识系统全域试点工作方案〉的通知》（京药监发〔2021〕26号）、北京市药品监督管理局《关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通知》（京药监发〔2021〕251号）等文件要求，进一步指导本市各相关企业和使用单位做好医疗器械唯一标识工作的实施和质量提升，积极推进医疗器械唯一标识的推广应用，根据总体工作部署，结合工作实际，制定本方案。

　　一、指导思想

深入贯彻党中央、国务院关于实施健康中国战略和深化医药卫生体制改革的决策部署，落实“四个最严”要求，实现医疗器械唯一标识在产品全生命周期各环节快速、准确识别，促进医疗器械注册、生产、经营、使用等各环节的精准化管理，形成从源头注册生产到最终临床使用全链条联动，推进医药、医疗、医保的全域应用及质量提升，提高监管效能和社会治理能力，切实保障公众用械安全。

二、工作目标

（一）推广示范应用。发挥医疗器械唯一标识实施示范单位引领作用，推动各节点衔接应用，以点带面拓展医疗器械唯一标识应用，提升示范效果。

（二）开展全域应用。选取部分第二类医疗器械作为试点，探索医疗器械唯一标识的实施应用。指导推进第二批实施医疗器械唯一标识工作。推动医疗器械唯一标识工作全域实施。

（三）形成研究成果。研究制定医疗器械唯一标识实施应用操作指南，编制医疗器械唯一标识调研报告汇编，收集实施应用案例。

（四）促进质量提升。总结医疗器械唯一标识的质量提升经验，探索医疗器械唯一标识的应用模式和方法，形成长效机制，促进全链条各环节质量提升。

三、组织保障

组建医疗器械唯一标识质量提升工作专家组，由北京市药品监督管理局、北京市卫生健康委员会、北京市医疗保障局、国家药监局首批医疗器械唯一标识示范单位、医疗器械唯一标识发码机构等单位组成，负责医疗器械唯一标识实施工作的组织协调、方案制定、培训宣贯、指南制定、统计分析，总结提升等工作。

四、职责分工

（一）北京市药品监督管理局

负责医疗器械唯一标识实施质量提升活动工作的总体部署，组建质量提升工作专家组。组织制定医疗器械注册人、经营企业和使用单位医疗器械唯一标识实施应用操作指南、医疗器械唯一标识编码操作指南；组织指导医疗器械注册人开展医疗器械唯一标识创建、赋码和质量检测工作；组织开展宣贯培训、观摩学习和调研工作，收集问题意见，提出工作建议，形成研究报告；协调对接国家药监局、国家药监局信息中心，寻求技术支持，研究制定长效机制；总结示范应用工作情况，提升示范应用效果。

（二）北京市卫生健康委员会

负责指导使用单位应用医疗器械唯一标识，加强医疗器械在临床应用中的规范管理；配合北京市药品监督管理局组织制定使用单位实施医疗器械唯一标识实施应用操作指南，选取部分有意愿具备条件的使用单位，对本单位信息化系统进行改造建设，实现品种扫码入库，推进医疗器械唯一标识、医保编码与医疗业务等系统的对接，逐步整合医疗器械采购、使用、报销、追溯等各环节信息，提升信息化管理效能，拓展应用场景。

（三）北京市医疗保障局

负责实施品种医保编码与医疗器械唯一标识的关联使用，推进医疗器械唯一标识与医保信息平台数据的对接，探索医疗器械唯一标识在医用耗材阳光采购、资金结算中的应用模式。

（四）国家药监局首批医疗器械唯一标识示范单位

负责拟定医疗器械注册人、经营企业和使用单位医疗器械唯一标识实施应用操作指南；配合开展宣贯培训、观摩学习。

（五）医疗器械唯一标识发码机构

负责拟定医疗器械唯一标识编码操作指南；指导医疗器械注册人开展医疗器械唯一标识创建、赋码和质量检测工作，验证医疗器械唯一标识在经营、使用环节的可识读性、可解析，提供技术支持。

五、方案内容

（一）现状梳理阶段（2022年5-6月）

通过调研走访、示范单位经验总结等方式，梳理医疗器械唯一标识质量现状和存在问题，总结质量提升需求。

1.梳理医疗器械注册人医疗器械唯一标识在创建、赋码和质量检测工作等方面情况；

2.梳理医疗器械经营企业在医疗器械唯一标识应用、扫码等方面情况；

3.梳理使用单位医疗器械唯一标识数据字典、物资编码与医疗器械唯一标识的映射、全程代码对接等方面情况。

（二）培训交流阶段（2022年6-8月）

通过培训加强对实施单位的政策指导，推动医疗器械唯一标识工作实施和质量提升。

1.第一批医疗器械唯一标识实施单位：针对各环节应用情况的总结梳理，对医疗器械注册人、经营企业和使用单位开展医疗器械唯一标识质量提升培训；

2.第二批医疗器械唯一标识实施单位：针对实施单位需求，对医疗器械注册人、经营企业和使用单位开展医疗器械唯一标识普及培训；

3.第二类医疗器械试点单位：针对部分第二类医疗器械，探索医疗器械唯一标识的实施应用，对医疗器械注册人、经营企业和使用单位开展医疗器械唯一标识普及培训。

（三）质量提升阶段（2022年8-10月）

结合医疗器械唯一标识实施发现的主要问题，组织开展现场交流，探讨实施应用质量提升计划，充分发挥示范单位的推广作用，形成实施应用案例。通过研讨交流和观摩学习，解答实施工作中的难点疑点，规避实施过程中的易错点，提高编码准确性、条码易读性及数据填报质量，全面提升医疗器械唯一标识工作实施效能。

1.医疗器械注册人赋码：由医疗器械唯一标识示范单位、代表性企业交流医疗器械唯一标识赋码、标识质量检测等操作经验；

2.经营企业扫码：由医疗器械唯一标识示范单位、代表性企业交流医疗器械唯一标识扫码、识读等操作经验；

3.使用单位对码：由医疗器械唯一标识示范单位、代表性使用单位交流医院耗材主数据的对接等操作经验。

（四）研究机制阶段（2022年5月-10月）

通过研究长效机制，探索建立医疗器械唯一标识应用模式和方法，形成研究成果，助推医疗器械唯一标识工作提质增效。

1.组织制定医疗器械唯一标识咨询问答并动态更新，在北京市药品监督管理局官网发布，供相关单位查阅；

2.组织制定医疗器械唯一标识应用操作指南，编制医疗器械唯一标识调研报告汇编，收集实施应用案例；

3.结合工作开展情况研究其他长效机制。

（五）提升总结阶段（2022年11-12月）

对医疗器械唯一标识质量提升活动进行总结，提出相关工作建议，形成医疗器械唯一标识质量提升的研究报告，推广可复制经验。

六、工作要求

（一）统一思想认识。医疗器械唯一标识实施工作是一项重要的系统性工程，是创新医疗器械治理模式的重要手段，是推进医疗卫生体制改革的关键举措。各单位要充分认识实施医疗器械唯一标识工作的重要意义，根据工作统一部署，落实责任，细化要求，共同推进医疗器械唯一标识工作顺利开展。

（二）加强组织协调。医疗器械唯一标识实施工作涉及多方参与，实施主体多，细节多。各单位要加强协调，积极沟通，密切配合，认真做好本单位实施医疗器械唯一标识相关工作。

（三）形成工作合力。各单位要指派专人负责，根据进度安排扎实推进，做到信息互通、资源共享，及时研究问题，形成解决方案，确保医疗器械唯一标识质量提升活动落地见效。

供稿｜北京市药监局医疗器械注册管理处