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十万级洁净区（十万级洁净区沉降菌标准）

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作者：田志坚

十万级洁净区（十万级洁净区沉降菌标准）

按《医疗器械生产质量管理规范》要求：无菌医疗器械生产需要在相适应的洁净级别下进行。因此，医疗器械厂房需要根据《YY0033-2000 无菌医疗器具生产管理规范》要求进行规划建设，其中10万级洁净级别要求如下：

一、尘埃最大允许数

1、尘埃 ≥0.5um，数量≤3500000个/m3

2、尘埃 ≥5um，数量≤20000个/m3

二、微生物最大允许数

a、沉降菌，不超过10个/皿

b、浮游菌，不超过500个/m3

三、温度18-28℃（无特殊要求时）

四、相对湿度45-65%

五、换气次数≥15次/h

六、风速，无要求

七、静压差

1、不同级别洁净室（区）及洁净室（区）与非洁净室（区）之间≥5Pa

2、洁净室（区）与室外大气≥10Pa

十万级洁净区（十万级洁净区沉降菌标准）
十万级洁净区（十万级洁净区沉降菌标准）

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