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保健食品注册（保健食品注册流程）

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一、要求：

（1）变更申请事项应仅限批准证书及其附件载明的内容，且不得导致产品质量发生实质性改变。

（2）产品配方原料及其用量等内容不得变更。

（3）保健功能评价试验，应同时提供具有法定资质的检验机构出具的试验用样品的卫生学试验报告。需进行人体试食试验的，还应提供伦理审查批件以及人群食用评价材料。

二、注册申请材料目录

（1）保健食品变更注册申请表，以及注册申请人对申请材料真实性负责的法律责任承诺书；

（2）注册申请人主体登记证明文件复印件；

（3）注册证书及其附件复印件；

（4）变更前后的具体事项、变更的理由和依据。

（5）增加保健功能项目的变更申请，还应按照新产品注册申请的保健功能论证有关材料要求，提供保健功能论证报告、保健功能试验评价材料、伦理审查批件、人群食用评价材料、拟增加保健功能试验用样品的卫生学试验报告等。

（6）涉及更改有标签说明书样稿等的，应提供修订后的相关材料。

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