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口服版司美格鲁肽启动国内III期临床

一年可减重18.4斤

4月6日，国家药监局药物临床试验登记与信息公示平台发布了一项由诺和诺德申请的III期试验公示，旨在试验每日服用一次司美格鲁肽口服制剂50mg在中国超重或肥胖成人中的疗效和安全性(OASIS3）。

据悉，司美格鲁肽片最早于2019年9月获FDA批准，用于结合饮食和运动以改善2型糖尿病患者的血糖控制，商品名为Rybelsus，是全球首个获批的口服GLP-1药物，已在全球至少29个国家获批上市，此次试验也是诺和诺德首次在中国启动司美格鲁肽片剂的减肥III期研究。

今年3月末，诺和诺德在官网公布了一项为期68周的Illb期疗效与安全性试验结果，该试验重点在对比更大剂量(25mg、50mg)司美格鲁肽与此前已获批的14mg剂量在治疗2型糖尿病中的效果。

目前，该临床试验达到了主要终点——在治疗第52周时，25mg和50mg的口服司美格鲁肽对糖化血红蛋白(HbA1c)的降低效果和减重效果均要显著优于14mg剂量，并展现出良好的安全性和耐受性。

基于试验产品评估显示，在减重效果方面，受试者基线平均体重为96.4kg，试验结果显示，每日一次口服14mg、25mg和50mg司美格鲁肽的受试者，52周后体重分别减轻了4.4kg、7.0kg和9.2kg。

在降糖效果方面，受试者基线平均HbA1c为9.0%，第52周时，25mg和50mg剂量口服司美格鲁肽组HbA1c显著降低1.9%和2.2%，优于14mg组的1.5%。

基于治疗政策评估显示，减重方面，口服司美格鲁肽25mg和50mg组受试者体重分别减轻了6.7kg和8.0kg，14mg组受试者体重减轻了4.4kg。

降糖方面，口服司美格鲁肽25mg和50mg组受试者HbA1c分别降低了1.8%和2.0%，14mg组受试者HbA1c降低了1.5%。

此外，试验中所有剂量组总体安全性及耐受性良好，不良反应事件中，以胃肠道不良反应最为常见，绝大多数为轻度至中度，并随着时间的推移而减少，口服25mg和50mg组相比14mg组胃肠道不良反应发生更为频繁。

专利将到期

大批药企布局

作为全球唯一一款口服GLP-1受体激动剂，由于给药途径更便捷、定价与司美格鲁肽注射剂接近等优势，Rybelsus上市后的销售额年年攀升。诺和诺德近3年财报数据显示，Rybelsus2021年全球销售额约为7.69亿美元，较2020年翻一倍，到2022年，其销售额再次实现翻倍，达到16亿美元。

目前，包括Rybelsus（司美格鲁肽片，每日1次）在内，全球范围内主流的GLP-1R激动剂产品还有Victoza（利拉鲁肽，每日注射1次）、Trulicity（度拉糖肽，每周注射1次）、Ozempic（司美格鲁肽，每周注射1次）等。

中国目前尚无口服GLP-1R获批，但在注射剂方面，已有多款GLP-1R获批上市，包括短效制剂（每日注射1~3次）贝那鲁肽、艾塞那肽、利司那肽，长效制剂（每日注射1次）利拉鲁肽，超长效制剂（每周注射1次）司美格鲁肽、度拉糖肽、艾塞那肽、聚乙二醇洛塞那肽等。

从上述产品的生产厂家来看，这一市场仍被诺和诺德和礼来把控。

诺和诺德年报数据显示，减肥板块已成为其业务新增长点——2022年，在胰岛素销售额下降5%的同时，诺和诺德减肥用药销售额增长了101%（按恒定汇率计算为84%）。

值得注意的是，司美格鲁肽在中国的序列结构专利和用途专利将于2026年3月到期，多家国内企业已在该领域有布局，包括华东医药、万邦医药、信达生物、恒瑞医药、天视珍生物、甘李药业、爱美客等，除生物类似药外，更有20款适应症为2型糖尿病的GLP-1靶点创新药在研。

不论是糖尿病还是超重/肥胖，其患者基数都非常庞大。根据IDF数据，目前中国的成人糖尿病患者数量排名第一，患病人数预计在2030年将达1.6亿；《中国居民营养与慢性病状况报告（2020年）》最新数据提到，我国成年人的超重和肥胖率分别为34.3%和16.4%，超半数成年人都存在减重需求。

米内网数据显示，GLP-1受体激动剂2021年在中国三大终端销售规模超过27亿元，同比增长72.96%，正处快速放量期。随着患者人数持续增加，相关药物市场规模也将随之扩大，据中信证券测算，2030年中国减肥用GLP-1受体激动剂的市场规模将达到383亿元。

今年3月30日晚间，华东医药公告称，其全资子公司杭州中美华东收到国家药监局核准签发的《药品注册证书》，由中美华东申报的利拉鲁肽注射液（GLP-1产品）“适用于成人II型糖尿病患者控制血糖”的上市许可申请获得批准。

由于GLP-1受体激动剂药物在中国仍处于起步阶段，市场占有率明显滞后于全球其他地区，但因其拥有较好的减肥、降糖作用和安全性，随着GLP-1受体激动剂逐步纳入国家医保目录、年均治疗费用下降，GLP-1受体激动剂的渗透率将进一步提升，相关企业获批后有望快速抢夺国内市场份额。